Medicinske vs ikke-medicinske ikke-vævede produkter i EU
Medicinsk kvalitet (masker, kasketter, skobetræk, kjoler)
Regulering: EU forordning om medicinsk udstyrMDR 2017/745(Klasse I/Is).
Standard: EN 14683(masker: Type I/II/IIR);EN 13795(kjoler/kasketter/skoovertræk)European Commission.
Mærkning: CE 0000(4-cifret Notified Body-nummer, hvis sterilt); mærket "Medical Device"/"Surgical".
Præstation:
Masker:BFE større end eller lig med 95 % (Type I); BFE større end eller lig med 98 % (Type II/IIR, stænk-bestandig)Europa-Kommissionen.
Kjoler/kasketter/skobetræk: Væskemodstand, barriereeffektivitet, steril mulighed.
Tilsigtet brug: Sundhedsmiljøer (hospitaler, klinikker, operationer) Europa-Kommissionen.
Ikke-medicinsk grad (civil/industriel brug)
Regulering: PPE-forordning EU 2016/425(til beskyttelse af støv/partikler) eller generel sikkerhed (ingen medicinsk påstand).
Standard: EN 149(PPE åndedrætsværn: FFP1/2/3); ingen medicinsk standard for grundlæggende ikke-vævede kasketter/betræk.
Mærkning: CE(ingen 4-cifret NB-nummer til egenerklæring); mærket "Civil Use"/"Industriel hygiejne".
Præstation: Ingen bakteriel/væskebarriere af medicinsk-kvalitet; grundlæggende støv-/snavsbeskyttelse.
EU-fortoldningskrav
Til medicinske-produkter
CE-mærkning: Obligatorisk (Klasse I: egen-erklæring; Klasse er/steril: Bemyndiget organs certifikat).
Teknisk fil: Fuld dokumentation (design, risikoanalyse, testrapporter, IFU).
Autoriseret repræsentant (EF-repræsentant): EU-baseret kontaktperson for ikke-EU-producenter.
EUDAMED registrering: UDI (Unique Device Identification) for sporbarhed.
ISO 13485: Certifikat for kvalitetsstyringssystem (påkrævet for sterile produkter).
Tolddokumenter: Fragtbrev, handelsfaktura, pakkeliste, CE-certifikat, DoC.
For ikke-medicinske-produkter
CE-mærkning: For PPE (EN 149): Bemyndiget organ certificering; til grundlæggende hygiejne: egen-erklæring.
Testrapporter: Bevis for overholdelse af relevante standarder (f.eks. EN 149 for FFP-masker).
Mærkning: Ryd "Ikke-medicinsk"/"civil brug"-erklæring; ingen vildledende medicinske påstande.
Tolddokumenter: Fragtbrev, handelsfaktura, pakkeliste, CE DoC/Certifikat.
